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浙江推进医疗器械系统风险隐患排查整治

日期:2012年9月10日 15:20

        按照浙江省药品安全风险隐患排查整治工作部署和要求,省局医疗器械监管处深入推进医疗器械风险隐患整治工作,全力消除定制式义齿金属原材料安全性的系统风险隐患。

        一是针对定制式义齿金属原材料潜在安全隐患,积极加强与国家局的请示汇报,推动国家局及时出台《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施的通知》(食药监办械[2012]101号),以强化定制式义齿原材料及产品的管理。

        二是严格按照国家局的要求,有针对性地开展定制式义齿生产过程中的物料平衡核查和义齿金属原材料的进货查验,杜绝企业采用未取得产品注册证和不符合相关国家标准和行业标准要求的金属原材料加工义齿的违规行为。

        三是结合许可证换发及日常检查,对定制式义齿注册产品标准中未明确产品涉及金属材料特别是有害元素限定指标的生产企业,要求其在年内必须按规定履行变更重新注册手续。对产品生产过程中可能增加或产生有害元素、或者改变金属原材料质量属性的,应进行安全性验证评价。

        近日,省局朱志泉局长对该项工作给予肯定并做出批示,指出医疗器械监管处在系统风险隐患排查整治中见实效,督促国家局明确规定义齿原材料的出厂检验检测要求,为清除隐患提供了保障。(来源:新华网)

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