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康大派员参加德国莱茵公司医疗器械认证培训

日期:2012年9月30日 15:33

 近日,康大公司选派质量部和商务部部分员工参加德国莱茵公司医疗器械认证系列培训。本次培训的授课老师来自莱茵检测认证北京分公司的经理陈宇红女士。

德国莱茵集团(TÜV RhEINLANG Group)是一家享誉全球的第三方权威认证机构。作为权威的国际认证机构,莱茵集团拥有众多国家政府和国际组织在多个领域的授权并具有很高的认可度。迄今已帮助众多的中国企业实现了国际市场的准入,其中包括众多的中国优秀企业,如Siemens西门子,GE通用医疗,Philips飞利浦,Omron欧姆龙等等。

本次培训课程的主要内容包括:欧盟CE体外诊断医疗器械指令概述、体外诊断医疗器械CE技术文档编制要求、技术文档中风险分析报告如何编制及其关键点、技术文档中临床报告如何编制及其关键点、国际体外诊断医疗器械法规概览以及CE申报过程中实施细节答疑。

培训讲师对莱茵公司及其所从事的业务、欧盟市场、欧盟法规、欧盟成员及市场准入、CE认证流程、欧盟产品注册等内容,均作了不同程度的讲解。

通过此次培训,有助于康大快速地了解国际市场医疗器械准入要求,尽快拿到出口市场的“护照”。

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