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预充式注射或为生物制品新卖点

来源:医药经济报 日期:2012年12月28日 11:13

目前,大多数的注射型药物都是通过瓶装无菌注射剂和注射器提供给使用者。然而,随着生物制品和生物技术药物应用的发展,以及需要自我给药治疗慢性疾病患者的增加,药物制造商不得不重新审思传统的瓶-注射器模式。因为这种模式容易产生剂量误差且患者顺应率低,与此同时,一次性、剂量更准确的预充式注射器正在迅速替代传统的瓶-注射器模式,而且预充式注射器用于蛋白质药物、控释药物和其它静脉注射药物给药也具有明显的优势。
  通常,预充式注射器是玻璃材质的,并使用传统的柱塞筒装置。在预充式注射器各种型号中,1.0ml的注射器最为受欢迎。选择玻璃材质是因为其坚硬、化学惰性、尺寸稳定而且容易消毒。此外,其透明性可使剂量显而易见。最近几年,注射器制造商推出一款塑料材质的预充式注射器,可以解决破损和活塞失灵的问题。不过,玻璃注射器仍是“金标准”。
  
  市场稳步增长
  据基因泰克公司前医疗器械开发部负责人Patty Kiang估计,目前超过50种药物提供预充式注射器型,包括抗血栓药、疫苗、血液刺激剂、干扰素、类风湿性关节炎等药物。2011年预充式注射器市场超过25亿美元,且该市场未来将持续以每年10%的速度增长。预充式注射器对患者和医护人员来说使用方便,因而市场增长稳定。
  预充式注射器使用便捷的优势大大促进了其市场扩展。同时,预充式注射器可以帮助减少剂量误差,提高患者顺应性,保证无菌,减少注射过程中污染的可能性。
  另外,发达国家的医疗改革、成本控制和医疗方法变革都促进了预充式注射器的发展。为了减少费用,患者倾向自己给药而非去医生办公室或注射中心,尤其是生物制品。另外,BD医疗器材事业部的Lynch也补充道,“免疫零售化”逐渐成为趋势,人们逐渐在远离传统医疗设施外注射疫苗,比如药店、学校、零售处甚至机场亭,这些都促进了预充式注射器市场的增长。很多非医护人员都可以通过预充式注射器注射疫苗,。
  预充式注射器不仅对使用者有利,对制药商也提供多项收益。首先,预充式注射器比传统的注射器单位剂量成本低。这是因为考虑到注射制剂和给药过程中可能容易丢失,因而传统模式每管通常多装10%~25%的药物剂量,而预充式注射器剂量准确则不需要如此。至此,去除多装的药物量,尤其对生产成本很高的生物药品制造商来说,将会大大降低成本。
  其次,从物流和供应链来讲,预充式注射器易于处理、储存、运输。因为它质量更轻,所占空间小,所以运输费用低。预充式注射器在分销商和药店中所占货架空间小,易于存储,都可以帮助降低成本。
  最后,预充式注射器帮助药物生产商对他们的产品进行品牌分化和生产周期管理。比如,许多生物技术公司通常会首先推出标准的管-注射器模式的新产品,然后转向第二代预充式注射器,从而战胜竞争对手,主要原因都是方便。
  
  生产技术挑战
  由于预充式注射器柱塞设计特殊,活塞柱必须包被硅树脂来保证充足的滑动力,使活塞在注射中能够轻松推动药物。储存在硅树脂包被的预充式注射器的蛋白质,有时会导致硅树脂渗入药物。蛋白类药物(尤其是过高或低pH的配方)可能由会被橡胶柱塞污染。为了克服这些困难,很多注射器制造商开发新硅树脂包被技术,优化硅树脂,减少硅树脂渗出的可能性。使用化学反应性更低的物质如聚四氟乙烯替代橡胶柱塞,可以克服其它问题。
  虽然玻璃材质仍是预充式注射器的行业标准,但药用玻璃质量和可能脱落的问题备受关注,脱落在镜下观察,可见玻璃碎片可能随时会脱落进入药物溶液,尤其是在酸性溶液环境下。这些关注促进环烯烃聚合物和共聚物(如COC、COP和CZ)的开发,它们具有表面像玻璃的特点,具有析出、滤出蛋白质表面吸附性质低,在广谱pH中稳定等性质,但成本高难以推广。
  另一个问题是药物稳定性和产品贮存期。预充式注射器的产品贮存期不能低于两年。因为产品需要长达6个月到达分销链,如果贮存期低于两年则没有任何经济意义。产品稳定性和贮存期是极其重要的因素,需要在采用预充式注射器模式前仔细考虑。
  无论如何,在可预见的未来,传统的预充式注射器模式仍然是生物制药和其它静脉给药病人的主要选择。

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