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锁定医疗器械检查的“准星”

日期:2012年7月31日 10:26

            近年来,基层医疗机构纷纷进行医疗器械的更新换代。由于医疗器械产品涉及计算机、机械、光学、电子、化学、生物、医学等多领域,而很多基层医疗机构的工作人员对医疗器械专业知识不够熟悉,对相关法规缺乏了解,导致采购医疗器械时存在把关审核不全面、事后验收、补办入库手续等问题,加之不少假劣医疗器械由于包装精美,“产地”、“批号”、“注册证号”、“许可证号”等一应俱全,单凭外观难以发现疑点,从而使质量安全问题和使用风险增加。并且,很多基层医疗机构对医疗器械的使用管理也不到位。
      有鉴于此,稽查人员应该不断学习、丰富医疗器械专业知识,熟悉掌握有关器械监管法律法规、分类规则、分类目录、注册文号格式、注册审批程序等基本知识。同时,了解已注册医疗器械的生产工艺过程、质量标准、组成、材料、标示方法、性能、技术要求、操作规程等相关知识,对各类产品有理性和感性的认识。在实践中,不断拓宽器械稽查监管的新路子、新领域,采用“比较检查法”、“纵向检查法”、“横向比对法”、“上网核查法”等多种方法,注重科学取证,不放过任何疑点,多方位论证固定证据,从细微之处发现案件的线索,从而保障用械安全。
    
      重点科室
      医疗器械检查重点科室主要有医院的器械科(或设备科)、药剂科、检验科、手术室、骨科、妇产科、五官科、B超室、CT室、血透室、心电图室、档案室等。因为有些器械是科室专用,医院器械科无库存也无相关资料,因此,检查时一定要深入各使用科室,查实物,查记录资料,避免出现死角。
    
      重点品种
      重点品种有一次性使用无菌医疗器械、骨科内固定植入器材、人工晶体、血管或腔道内导管支架、介入治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材、大型医疗设备、进口医疗器械等。
    
      制度职责
      主要检查医疗机构医疗器械的采购、验收、贮存、使用、不良事件监测,以及一次性无菌医疗器械使用后的毁形、消毒、销毁等医疗器械管理工作是否遵守法律、法规、规章的规定,是否制定操作性、可行性强的严格的制度职责,是否做到依法购进和使用器械,是否建立合格的器械供货商档案,是否完善器械购进验收记录,是否严格按要求储存管理好器械,是否严格做好保管、维修、保养、领用和跟踪记录,以及不合格产品处理记录,是否实施器械不良事件报告制度等。
      检查合同票据上加盖的公章,合同是否随货同行,核实合同的字迹、产品名称、规格、单位、数量、金额等内容,是否与索取证照单位上加盖的公章一致,发票监制章是否为县以上税务部门印制,票据抬头与索取证照单位名称是否一致等。
      案例:A医院从B公司购进一次性使用输血器,但出具的发票却是C厂的,经查实为一起无证经营器械案。
    
      资质证照
      检查生产经营企业的生产经营企业许可证、营业执照及法人委托书、产品注册证书等,核对证照是否齐全,生产经营范围是否符合规定,原印章是否一致,委托书的真假,委托书是否在规定的期限内等。
      案例:D院从某公司购进一台日本产的彩超仪(三类)。经查,该公司经营范围为二类,从而证实为一起超范围经营医疗器械案。
    
      包装标识
      检查产品说明书、标签、包装标识等,核对产品是否经过注册,注册证号是否真实,文号编排是否符合规律,产品的型号规格、标准、性能结构及组成、适用范围与《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》记载的内容是否一致,产品说明书功能主治与审批内容是否一致,有无合格证明,更换的附件是否经过注册,有数据处理或诊断分析功能的软件是否经过注册,外文标识的生产企业与中文标识的生产企业是否一致等。
      案例:E院使用德国产动态血压分析系统,《进口医疗器械注册证》标示注册日期为“2000年”,注册号为“国药器监(进)字98第02××”,批准单位为“国家医药管理局”。由于1998年国家药品监督管理局成立,因此这种注册证号明显不符合新的注册证号编排方式,经核查为假冒医疗器械。
      2005年检查发现部分医疗机构使用的一次性吸引器连结管与一次性使用吸引管同时标注一个注册证号“苏药管械(准)字2001第16609××号”。经核查,上述注册证号为一次性吸引器连接管的注册证号,与其相配套的一次性使用吸引管应为二类医疗器械,未经注册。
      类似的案件还有F院使用无注册证书的某高性能血凝仪案(型号发生变化)、G院使用无注册证书的金属接骨板案(按旧标准生产)、H院使用无注册证书的美国OPTHALMED人工晶体(性能结构及组成发生改变)、J院使用无注册证书的YWY-2医用微波仪案(适应证超出规定范围)、K院使用未经注册的X射线管案等。
    
      资金物流
      检查发票或清单、汇款凭证、箱外运货单等,核对寄收货地址、单位、寄收件人、数量、时间等是否与随货票据一致,退换货处理记录、提货人等是否与实际一致,是否提供退货冲票,资金流向、银行账号是否表明汇入实际供货单位,货款是否以现金方式支付或汇入相应账户等。
      案例:某院的医疗器械外包装箱上贴有“申通快递详情单”,标明“收件人姓名是王某”。通过物流和资金流向核查,证实王某是自行采购医疗器械到F院,以“走票”的形式无证经营医疗器械。(来源:中国医药报  作者:江苏省建湖县食品药品监督管理局 夏树红)
 

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