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二三类医疗器械经营许可权可下放至市级

来源:健康报 日期:2012年12月14日 16:24

        12月13日,国家食品药品监督管理局发布《关于加强医疗器械经营监管工作的通知》,要求各省级食品药品监管部门在做好第二类、第三类医疗器械经营企业许可下放工作时,确保管理规范落实到位,准入标准和要求不降低。

        二类医疗器械是指对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》,第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。

        《通知》要求,各省级食品药品监管部门要加强对调整后承担医疗器械经营企业许可受理、审批的食品药品监管部门的人员培训;根据不同类别医疗器械的风险程度和管理现状,科学合理地完善医疗器械经营企业的准入标准,合理配置监管资源,简化审批程序,提高审批效率。

        《通知》还要求,各地食品药品监管部门要在落实企业是产品质量第一责任人的同时,研究制定医疗器械监管的重点品种和内容,特别是要针对植(介)入类和无菌类医疗器械等高风险产品的经营企业,重点检查其产品质量管理制度是否健全、储存设施和条件是否符合要求、购销记录是否规范、是否可以实现对产品质量的可追溯等。 

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