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  • 产品名称: 稀释液

产品名称
通用名称:样本稀释液
商品名称:粪便分析前处理液
英文名称:Fecal Analysis Pretreatment Solution

包装规格
1×1500ml、4×1500ml、8×1500ml

预期用途
样本稀释液用于对待测粪便样本的稀释、液化处理,以便使用体外诊断试剂、仪器对待测粪便样本进行检测,其本身并不直接参与检测。

检验原理
样本稀释液通过稀释等处理方式,分散待测粪便样本中粘液、分泌物、寄生虫体及虫卵、细菌等,收集后的待测粪便样本通过配套的粪便分析前处理仪,可快速制备待测粪便分析样本及制片。

主要组成成分
磷酸盐缓冲液(pH7.4) 10.0 mmol/L   氯化钠(NaCl)0.8%   氯化钾(KCl) 0.2%
叠氮化钠(NaN3)0.09%              去离子水(H2O) 

储存条件及有效期
2℃~40℃避光干燥处保存,有效期为36个月。具体失效日期应以试剂瓶/试剂盒上标注为准。

适用仪器
制片机、粪便分析前处理仪、粪便分析仪。

样品要求
1. 取样:粪便样本由医务人员指导病人用专用采集工具在排出粪便上采集,并置于适用样本容器中。
2. 标本保存:置于适用样本容器中,密闭存放。
3. 标记:在样本容器瓶侧标签处写上患者姓名、年龄和采样日期等信息,即可送检,进行样本分析前处理。

检验方法
1. 将装有粪便样本的适用样本容器安放于粪便分析前处理仪或粪便分析仪指定位置。
2. 按粪便分析前处理仪或粪便分析仪的操作方法进行样本的前处理。
3. 将完成前处理的粪便样本进行显微镜观察,或使用便隐血检测试纸条等体外诊断试剂进行快速检测。

检验结果的解释
1. 显微镜镜检结果,由专业检验人员检查后判定;
2. 便隐血检测试纸条等胶体金法体外诊断试剂快速检测结论,参见相关说明书描述方法判定;
3. 样本容器漏液或检测结果异常时,需重新处理检测。

方法的局限性
待测样本的前处理效果好坏易受取样的影响。

产品性能指标
1. 外观:样本稀释液应为澄清无色透明液体,无杂质,无沉淀,无颗粒或絮状物。试剂盒外包装完整无破损。
2. 净含量:样本稀释液的净含量应不少于标示值。
3. pH值:样本稀释液在(25℃±1℃)的pH值应为7.40±0.30。
4. 阴性符合率:用便隐血检测试纸条(胶体金法)检测样本稀释液,应为阴性。
5. 菌落数:微生物数量小于50 CFU/ml。

注意事项
1. 本品仅用于体外诊断。
2. 所用容器、试剂瓶、包装、剩余标本物等应根据相关医疗废弃物的处理规定处置。
3. 产品含有叠氮化钠,可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属,故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管,以免残留;产品使用时请佩戴手套,误入眼、口或沾染到皮肤,请立即用清水彻底冲洗,必要时就医。
4. 产品外观出现明显变化,应考虑产品是否失效并作相应处理。
5. 禁止使用过期产品。