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  • 产品名称: 大便潜血(FOB)检测(双联法)

包装规格
25人份/盒

预期用途
本产品用于粪便样本中人血红蛋白的检测,用免疫法定性检测人粪便样本中出现的人血红蛋白(Hb),用化学法半定量检测人粪便样本中的人血红蛋白(Hb)。
凡是消化道引起的少量出血,均可有潜血便,因此潜血检测对于诊断多种消化道出血性疾病都有重要的价值, 是普查筛选消化道疾病的有效手段,潜血试验已经成为人们不断深入研究的热点。

检测原理
免疫法:本产品反应线包被有抗人血红蛋白单克隆抗体,质控线包被有羊抗鼠IgG抗体;在检测卡的另一端固定有另一抗人血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金颗粒。检测样本中存在人血红蛋白抗原时,先于金标抗体结合后形成抗原-金标抗体复合物,依靠毛细作用在纤维膜上层析,运行至反应线时,遇到包被抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物,并在检测区上出现一条红色色带,结果为阳性。多余的抗原-金标抗体复合物继续上行至质控线,复合物和质控线上的羊抗鼠IgG反应呈现红色条带,代表质控线工作正常。如果样本中没有人血红蛋白出现,在检测区便没有红色条带出现,结果为阴性。质控线在检测样本时均应出现此暗红色色带,质控线的出现表示检测卡正常工作。
 化学法:血红蛋白中的亚铁血红素有类似过氧化物酶的活性,能催化过氧化氢放出新生态氧,将邻甲苯胺氧化成邻甲偶氮苯而显蓝色。血红蛋白含量越高蓝色越深。

储存条件
4---30℃阴凉、干燥、避光保存。产品自检定合格之日起有效期为18个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效,需在一个小时内使用。运输时应防高温和日晒,气温高时用冷藏方法运输。
 
适用仪器
 FAP-ISA制片机(粪便分析前处理仪)

样本要求
新鲜的粪便。

检验方法
① 检验人员取下观察完粪便常规后显微镜上的粪便样本盒,将其倒置于仪器内置样本盒放置托盘上。打开内包装拿出专用试纸条插入样本盒底部开口 处到底后静置;
② 一分钟内判读化学法的检测结果,5分钟内直接在检测卡上读取免疫法的检测结果;
③ 根据免疫法和化学法的结果判断大便潜血(FOB)的检测试剂盒(双联法)的最终结果。

参考值(参考范围)
本试剂的参考值(正常值)为阴性。

检验结果的解释
化学法结果判读;
阳性:在滴加样本液1分钟内试纸片从橙色到黄绿色或深绿色的变化,根据变色的快慢和深浅结果判读;
阴性:1分钟内不变色,结果为阴性;
无效:若化学试纸片呈花色,则判断无效,请用新检测卡重新检测。

免疫法结果判读:
①  阴性:仅出现一条质控线(C线),结果判定为阴性;
②  阳性:出现质控线(C线)和检测线(T线)两条线,结果判定为阳性;
③  无效:不出现质控线(C线)或出现一条检测线(T线),结果判定为无效。
大便潜血双联法检测试纸最终判定结果:
①  免疫法和化学法均显示为阳性结果时,结果判定为阳性,表明样本里有出血;
②  免疫法呈现阳性结果,但化学法呈现阴性时,表明样本中血红蛋白含量较低,为隐性出血,结果仍为阳性;
③  免疫法显示阴性结果时,化学法显示为阳性结果时,可能为血红蛋白含量过高导致抗原过剩而出现钩状效应,建议将样本稀释100倍后再检测一次,如果免疫法显示阳性,表明消化道大量出血;如果免疫法仍为阴性,可能为上消化道出出血或其他物质干扰;
④ 免疫胶体金法和化学法均显示阴性结果时,判定为阴性;
⑤ 当免疫胶体金法或化学法人一一种出现无效结果时,判定结果无效,请重新测试。

检验方法的局限性
     本产品检测结果仅供临床参考、不应作为临床诊治的唯一依据,对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。

产品性能指标
① 最低检出限:免疫法:0.2μg/ml;
②  分析灵敏度:化学法:2μg/ml;
③  检测范围:
  化学法:划分为小于2μg/m,2-20μg/m,20-200μg/ml,200-2000μg/ml,大于2000μg/ml五个检测区间,用系列浓度的企业内控品测定,测定色带与比色卡标示色带应一致。
④ 特异性:

  免疫法:分别对0.5mg/ml的猪、牛、羊、狗、鸡、兔血红蛋白溶液、2mg/ml的辣根过氧化物酶样品、水及样本稀释液检测均为阴性;
  化学法:分别对水及样本稀释液检测均为阴性。
⑤ 批内不精密度:平行测定企业精密度内控品,结果应一致,显色度均一。
⑥ 批间不精密度:取三个不同批次产品平行测定企业精密度内控品,结果应一致,显色度均一。

注意事项
① 本检测卡为一次性使用产品,仅供体外诊断使用。
②  检测卡如保存在冰箱(2~8℃)应提前恢复至室温(约30分钟),待检测准备工作做好后,方可撕开铝箔袋,以避免检测卡受潮,影响检测结果。
应指导病人按照样本收集方法收集样本。病人处于月经期,痔疮出血及血尿期间不可收集样本,以免污染样本。
③  如果被检者在3日内使用了肉类,动物内脏类食物或生食含铁质的食物和蔬菜均有可能是化学试验结果呈阳性,应在判断结果时注意。
④ 由于被检测样本中可能存在干扰检测结果的物质,或者实际操作中可能存在失误,使试验结果有可出现错误,因此对于可疑的检测结果应进行复验或使用不同的大便潜血检测方法联合检测,以明确试验结果。
⑤ 本产品不能对为肠道出血性病变做结论性诊断,只能作为筛选或辅助诊断用,但是不能代替临床内窥镜,X线和其他检查,对于阳性结果,应结合临床进一步的检查。