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  • 产品名称: 幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测(胶体金法)

包装规格
25人份/盒(卡型)

预期用途
本产品适用于定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。
幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori,简称HP)是革兰氏阴性、微需氧的细菌,传染力很强。主要生存于胃部与十二指肠区域。并引起胃粘膜慢性发炎,或导致胃及十二指肠溃疡、胃癌。60%以上的胃溃疡和十二指肠溃疡患者可检测出HP。HP的主要检测方法有胃镜采样检测、尿素酶检查、细菌的直接检查等方法。本检测用于幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。

检验原理
本试剂是采用双抗体夹心和胶体金免疫技术,利用HP抗体包被的硝酸纤维素膜和胶体金标记的HP抗体及其他试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。当进行检测时,如为阳性样本,样本中的HP抗原可与金标HP抗体结合形成复合物,由于层析作用复合物沿试纸向前移动,再与检测线包被的抗体结合形成金标抗体-HP抗原抗体复合物而凝集显色。硝酸纤维膜上同事包被有一条质控线作为对照,故当出现一条红色质控线和一条红色反应线时判为阳性。当待检样本中无HP抗原时,只出现一条红色质控线判为阴性,作为质控,不管结果为阳性或阴性,都会出现一条红色质控线。若无红线或只有反应线出现,则试验无效。

适用仪器
FAP-ISA制片机(粪便分析前处理仪)

储存条件及有效期
4~30℃阴凉、避光处保存。打开内包装后会因吸湿失效,需在一个小时内使用。

样本要求
同粪便常规,为新鲜的粪便

检验方法
1. 检验人员取下观察完粪便常规后显微镜上的粪便样本盒,将其倒置于仪器内置样本盒放置托盘上。打开内包装拿出专用试纸条插入样本盒底部开口处到底后静置
2. 10分钟内观察实验结果,超过观察时间结果无效。

检验结果的解释
1. 阴性结果:仅出现一条红色质控线,实验结果为阴性。
2. 阳性结果:出现质控线和反应线两条红线,实验结果为阳性。
3. 无效:不出现红线或仅出现一条反应线红线,实验结果为无效结果,应重试。

检验方法的局限性
本检测试剂盒用于定性检测样本中的幽门螺旋杆菌抗原。受产品最低检出限影响,阴性结果可能由于受检样本中抗原浓度低于最低检出限所致。

产品性能指标
1. 阳性符合率:检测企业参考品3份阳性参考品,检测结果应均为阳性。
2. 阴性符合率:检测企业参考品10份阴性参考品,检测结果应均为阴性。
3. 最低检出量:检测企业参考品最低检出量参考品。检测结果应为阳性。
4. 精密性;用企业精密度参考品平行测试10份检测试剂,检测结果应一致,颜色均一。
5. 交叉反应:与正常出现在胃-肠道的细菌和其他一些在相同区域的普通感染细菌,如肠炎沙门氏菌,猪霍乱沙门氏菌、克雷伯杆菌、霍乱弧菌、痢疾志贺菌、大肠杆菌、副溶血弧菌、肠球菌、酪酸梭菌和双歧杆菌等,没有出现交叉反应。

注意事项
1. 本检测试剂为一次性使用产品,仅供体外诊断使用。
2. 检测试剂如保存在冰箱(2~8℃)应提前恢复至室温(约30分钟),待检测准备工作做好后,方可撕开铝箔袋,以避免检测试剂受潮,影响检测结果。
3. 应指导病人按照样本收集方法收集样本。
4. 本产品只能作为筛选或辅助诊断用。对于阳性结果,应结合临床做进一步的检查。