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  • 产品名称: 转铁蛋白(TF)定性检测(胶体金法)

包装规格
25人份/盒(卡型)

预期用途
本产品用于定性检测人粪便中的转铁蛋白(TF)。
转铁蛋白是血浆中主要的含铁蛋白质, 负责运载由消化管吸收的铁和由红细胞降解释放法铁。当人体肠道出现隐血时出血量很少,肉眼不见血色,而且少量红细胞又被消化分解,以致显微镜下也无从发现的出血状。利用转铁蛋白标记物可以排除药物和食物的影响,准确检测出隐血情况。

检验原理
本产品采用双抗体夹心法胶体金(胶体金是利用氯金酸还原法制备出来的微粒子,习惯上称为胶体金)。胶体金检测试剂,是利用胶体金的微粒子属性制备的检测试剂。制备出胶体金微粒子,在一定条件下将抗体偶联在金粒子上。检测时通过粒子上的抗原-抗体反应进行特异性识别,免疫层析技术定性检测人粪便中的转铁蛋白(TF)。本产品检测线包被TF特异性抗体,质控线包被羊抗鼠lgG抗体。胶体金垫中含有配对的TF特异性抗体标记的胶体金颗粒。
检测时当样本中存在TF时,先与金标抗体反应,形成抗原~金标抗体复合物,依靠层析作用在纤维膜上移动,运行至检测线时,遇到包被抗体形成抗体-抗原金标抗体复合物,并在检测区上出现一条红色色带。如果样本中没有人转铁蛋白,则不能形成抗体-抗原-金标抗体复合物,检测线(T线)上不出现色带。质控线(C线)在检测样本时均出现红色色带,表示试剂检测正常。

储存条件及有效期
存储条件:4-30℃阴凉、干燥、避光保存。产品自检定合格之日起有效期为18个月。
检测试剂打开内包装后会因吸湿失效,需在一个小时内使用。运输时应防高温和日晒,气温高时用冷藏方法运输。

适用仪器
FAP-ISA制片机(粪便分析前处理仪)

样本要求
新鲜的粪便

检验方法
1. 检验人员取下观察完粪便常规后显微镜上的粪便样本盒,将其倒置于仪器内置样本盒放置托盘上。打开内包装拿出专用试纸条插入样本盒底部开口处到底后静置
2. 5-10分钟内直接读取结果。10分钟后结果无效。

检测结果的解释
1. 阴性:仅出现一条质控线(C线),结果判定为阴性。
2. 阳性:出现质控线(C线)和检测线(T线)两条线,结果判定为阳性。
3. 无效:不出现质控线(C线)或出现一条检测线(T线),结果判定为无效。

检验方法的局限性
本产品仅用于定性检测粪便样本中的转铁蛋白(TF),检测结果仅供临床参考,不应作为临床诊治的唯一依据,对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。

产品性能指示
1. 最低检出限:40ng/ml。
2. 特异性:分别取6mg/ml人血红蛋白(HB)。100mg/ml人血清白蛋白(HSA)、20mg/ml人免疫球蛋白,正常羊血清,正常牛血清进行检测,检测结果均为阴性。
3. 批内不精密度:平行测定企业精密度内控品,重复10次,结果为一致,显色度均一。
4. 批间不紧密度:用三个批号的产品平行测定企业精密度被控品,每个批号重复10次,结果应一致,显色度均一。

注意事项
1. 本产品为一次性使用产品,仅供体外诊断用,可用于个人或专业人员检测使用。
2. 谨防检测试剂受潮,检测试剂受潮后不得使用。
3. 本产品不能对胃肠道出血性病变做结论性诊断,只能作为筛选或辅助诊断用,亦不能代替临床检查,对于阳性结果应进一步进行检查。
4. 由于取样过多会影响检测结果,请严格按照规定提取样本。
5. 应按照本说明书所述的方法收集样本,处于月经期,痔疮出血及血尿期间不得收集样本。
6. 如使用冰箱中冷藏保存的检测试剂,检测前应放置到室温再使用,否则会影响检测结果。
8. 请不要浸湿测试纸或触摸反应膜。人体多种成分如唾液、汗液污染样本都有可能造成假阳性结果。
9. 铝箔符合包装袋中的小包是干燥剂,不可误服。