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包装规格
25人份/盒

预期用途
本产品用于定性检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒或腺病毒抗原。
轮状病毒(Rotavirus,简称RV)是世界范围内引起婴幼儿病毒性腹泻、肠炎的重要病原体,发病高峰在秋季,故又名 “婴幼儿秋季腹泻”,在数月及2岁以内婴幼儿病毒性疾病中发病率高达62%,表现为严重的腹泻与脱水,潜伏期1-7天,一般为48小时以内。人轮状病毒浸入人体后在小肠(特别是十二指肠和上段空肠)绒毛上皮细胞中复制,并随粪便大量排出,
一般干发病后8天内可从粪便中查出轮状病毒。
腺病毒(Adenovirus,简称Adv)是一类能在呼吸道、眼、消化道、尿道及膀肤等引起疾病的病毒。能引起人类腹泻者为F亚组的腺病毒40型(Ad40)和41型(Ad41),又称为肠道腺病毒 (EAdv),是引起儿童病毒性腹泻的第二重要病原,仅次于轮状病毒。主要侵犯5岁以下儿童,粪口传播为主要传播方式肠道腺病毒的潜伏朋约为3-10天,粪便排毒可持续10天。临床表现特点为腹泻,水样便,同时伴有发热、呕吐等。
本产品是利用胶体金免疫层析分析原理制备而成,适用于临床婴幼儿腹泻患者A群轮状病毒或腺病毒感染的辅助诊断

检验原理
本试剂盒用轮状病毒单克隆杭休、腺病毒单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆杭休分别固相于硝酸纤维膜。以胶体金标记轮状病毒单克(抗体和腺病毒单克隆抗体及其他试剂,采用纳米胶体金技术,应用高度特异性的杭体抗原反应及免疫层析分析技米原理制备而成;用于定性检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒和/或腺病毒抗原。
检测时,如果样本中含有轮状病毒,样本中的轮状病毒与 “胶体金轮状病毒单克隆抗体”结合,形成免疫复合物,复合物沿膜带层析,在T1区与轮状病毒单克隆抗体结合,形成一条红色条带,为轮状病毒阳性;同理,如果样本中含有腺病毒时,则在T2区出现一条红色条带,为腺病毒阳性;如果样本中同时含有轮状病毒和腺病毒,则在T1, T2区同时出现红色条
帝,为轮状病毒、腺病毒阳性。如果样本中不含有两种病毒,在T1, T2区不会出现红色条带,即为阴性。无论下,、T2区是否出现红色条帝,在质控区(C)将出现一条红色条带,此红色条帝是判断样本是否足量,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准.如无此红色条带检测结果视为无效。

储存条件及有效期
储存条件:于2--30℃干燥阴凉处,避免冷冻。       
有效期:24个月。

样本要求
1. 可用于检测粪便样本
2. 检测时应尽量使用新鲜样本,如样本不能及时检测,可在2-8℃保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃,忌反复冻融

检验方法
1. 检测试剂及其他检测用材料等均平衡至室温后,沿铝塑袋切口部位撕开,取出检测卡,尽快使用切勿长时间放置。
2. 检验人员取下观察完粪便常规后显微镜上的粪便样本盒,将其倒置于仪器内置样本盒放置托盘上。将专用试纸条插入样本盒底部开口处到底后静置
3. 检测结果应在5-10分钟内观察,超过10分钟后,判断结果无效
注意:从原包装中取出的产品,应在1小时内尽快使用,特别是在室温高于30℃或在高度潮湿的环境中

检验结果的解释
1. 轮状病毒阳性:出现两条红色条带,一条位干T1检测区,另一条位于质控区(C)。
2. 腺病毒阳性:出现两条红色条带,一条位于T2检测区,另一条位于质控区(C)。
3. 轮状病毒和腺病毒阳性:出现三条红色条带,一条位于T1检测区,一条位于T2检测区,一条位于质控(C)。
4. 阴性:仅在质控区(C)出现一条红色条带,检测区(T)无红色条带出现。
5. 无效:质控区(C)未出现红色条带,表明不正确的操作过程或试剂盒失效在此情况下应再次仔细阅读说明书,并用新的试剂盒重检测。如仍存在问题,应立即停止使用该批号产品,并与当地供货商联系。
注意:T1检测区、T2检测区内的红色条带可显现出颜色深浅的现象。但是,在规定的观察时间内,不论该色带颜色深浅,即使只有非常弱的色帝也应判定为阳性结果。

检验方法局限性
1. 本试剂盒只是定性的筛查A群轮状病毒和/或腺病毒的存在,不能确定被测物在样本中的具体含量
2. 本试剂盒仅是一种临床辅助性诊断工具,如结果呈阳性,请及时采用其他方法做进一步检查井以医师诊断为准。
3. 由于枝术上和操作上可能出现的失误,以及样本中可能存在的干扰物质,会导致错误的结果。对可疑结果请重新测试。
4. 受检测灵敏度所限。阴性结果可能由于杭原浓度低于产品分析灵敏度所致

产品性能指标
1. 本试剂盒用企业内部的参考品检测,最低检出量、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、重复性和稳定性均符合要求。
2. A群轮状病毒、腺病毒杭原俭测试剂盒(胶休金法),经1050例的临床检测,并与同类产品相比较,达到了国内同类试剂盒的质量水平,对于A群轮状病毒的检测阳性符合率达到:98.93%,阴性符合率达到:98.11%,总符合率达到:99.05%,对于腺病毒检测的阳性符合率达到:98.14%,,阴性符合率达到:98.90%,,总符合率达到;98. 67%,
3. 20 lμg/ml抗坏血酸、1000μg/ml血色素、60 μg/ml胆红素、1000 μg/ml草酸、2000 μg/ml人血清白蛋白、500 μg/ml加l甘油三酯对本产品不产生烦扰。
4. 下表中的菌种或病毒与本产品无交叉反应
 

Analyte ATCC Analyte ATCC Analyte ATCC Analyte ATCC
金黄色葡萄球菌Saphylococcus aureus 12598 奈瑟氏淋球菌 Neisseria gonorrheae 19424 白色念珠菌 Candida albicans 1108 阴道加德纳菌 Gardnerella vaginalis 49145
铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa 9721 B族链球菌 Group B  streptococcus   奈瑟氏脑膜炎球菌 Neisseria meningitides 13077 醋酸钙不动杆菌 Acineobacter calcoaceticus 51432
粪肠球菌 Enterococcus faecalis 19433 普通变形杆菌 Proteus vulgaris 33420 沙眼衣原体 Chlamydia trachomatis VR-885 埃希氏大肠杆菌 E.coli BL21
C族链球菌 Group C streptococcus 8132 屎肠球菌 Enterrococcus faecium 19000 星状病毒 Astovirus / 致泻性大肠杆菌 ETEC /
肺炎克雷伯菌 Klebsiella penumoniae 9987 奇异变形杆菌 Proteus mirabilis 35659 冠状病毒 Coronavirus / 肠炎沙门菌 Salmonella enteritidis IM195
卡他布兰汉菌 Branhamella catarrhalis 25238 不动杆菌属 Acinetobacter spp 33305 志贺氏菌 Shigella sonnei 938 甲型肝炎 Hepatitis  A virus /
流行感冒嗜血杆菌 Hemohhilus influenzae 9795 猪霍乱沙门氏菌 Salmonella choleraesuis 51812        


注意事项
1. 本试剂盒仅用于一次性体外检测,同一试剂盒不得重复使用。
2. 本试刑盒适用于检测粪便标本。
3. 试剂盒从防潮包装中取出后,应尽快使用,以免受空气中潮气作用而影响使用结果。
4. 检测结果应在5-10分钟内读数,超过10分钟后,判断结果无效
5. 采集粪便样本过量或者粪便样本过于粘稠可能导致稀释后的样本堵赛检测卡,请将稀释后的样本静置或离心后取上清液进行检测
6. 滴加至试剂盒的样水不应过多.否则会引起错误结果。